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Medizinischer Fortschritt: Dr. Wolfgang Jungmair zu Medikamentenstudie: „Das wird die Therapie revolutionieren“

Klinische Studien sind für den medizinischen Fortschritt unerlässlich. Vor Kurzem wurde die Compass-Studie abgeschlossen, bei der eine neue Medikamentenkombination getestet wurde, mit der Hochrisikopatienten vor Schlaganfällen und Herzinfarkten besser geschützt werden sollen. Über 100 Patienten aus dem Taunus nahmen daran teil.
Dr. Wolfgang Jungmair hat drei Jahre lang an der Compass-Studie mitgewirkt. Von dem Ergebnis ist er begeistert. Dr. Wolfgang Jungmair hat drei Jahre lang an der Compass-Studie mitgewirkt. Von dem Ergebnis ist er begeistert.
Hochtaunus. 

600 Studienzentren weltweit mit über 27 000 Patienten – alleine diese Zahlen zeigen die Dimension der kürzlich abgeschlossenen Compass-Studie, bei der eine neue Medikamentenkombination getestet wurde. Im Mittelpunkt standen dabei die Medikamente Aspirin und Rivaroxaban. Während Aspirin als Blutverdünner schon lange in der Behandlung von Schlaganfall- und Herzinfarktpatienten eine Rolle spielt, wurde Rivaroxaban ursprünglich entwickelt, um Menschen nach einer Knie- oder Hüftoperation präventiv gegen Thrombosen und Embolien zu schützen.

„Was wir Kardiologen am meisten fürchten, sind Blutgerinnsel und Gefäßverschluss. Dagegen wirkt zwar Aspirin, aber eben nicht ausreichend. Deshalb war man auf der Suche nach einer neuen Möglichkeit“, erklärt dazu der Homburger Kardiologie Dr. Wolfgang Jungmair. Seine Praxis war eines der Studienzentren und mit 104 teilnehmenden Patienten eines der größten.

Ein Segen

Die Studie war als Doppelblindstudie angelegt. Das heißt, dass weder die Versuchsleiter noch die Patienten wussten, wer die zu testende Medikamentenkombination einnahm oder eins von den beiden Medikamenten in Kombination mit einem unwirksamen Placebo. Schneller als gedacht hat die ursprünglich auf fünf Jahre angelegte, aber vorzeitig beendete Compass-Studie gezeigt, „dass mit Rivaroxaban in der Kombination mit Aspirin bei Hochrisikopatienten Ereignisse wie Schlaganfall und Herzinfarkt vermieden werden können“. Das werde die Therapie revolutionieren, ist sich Jungmair sicher. Auch deshalb nennt er die Ergebnisse „einen Segen für die Menschen“.

Das sagt er in dem Wissen, dass Nebenwirkungen auch bei dieser Kombination nicht verhindert werden können. Nach Angaben des Deutschen Zentrums für Herzinsuffizienz (DZHI), das am Universitätsklinikum und der Uni Würzburg angesiedelt ist und die Studie in Deutschland leitete, kam es bei einigen Patienten zu Blutungen. Das waren in erster Linie Magenblutungen, die aber, so der Homburger Kardiologe Jungmair nicht lebensbedrohlich und insgesamt gut behandelbar seien. Am Ende gehe es um die Frage, so der Mediziner, ob der Patient einen Schlaganfall oder Infarkt riskieren will oder die häufigeren Blutungen in Kauf nimmt. Diese Entscheidung müsse jeder für sich treffen.

Genauso wie die Entscheidung, als Testperson an so einer Studie teilzunehmen. Einer der 104 Patienten, die von Jungmair und seinem Team betreut wurden, war der Homburger Ernst P. Hahn. Nach einer schweren Herzoperation, nach der er bereits mit dem Blutverdünner Aspirin behandelt wurde, passte der über 60-Jährige gut in das Anforderungsprofil. Für ihn war es keine Frage, sich zur Verfügung zu stellen. Als Versuchskaninchen fühlte er sich zu keinen Zeitpunkt.

„Ich habe die Aktion durchgehend positiv gesehen, und mir war jederzeit klar, dass ich damit anderen Patienten helfen kann.“ Ein Ausstieg sei jederzeit möglich gewesen, trotzdem blieb er bei seiner Entscheidung. Und das, obwohl ihm Hausärztin und Urologe wegen möglicher Komplikationen davon abrieten. Er habe sich aber von Anfang an sehr gut informiert, aufgeklärt begleitet und medizinisch kontrolliert gefühlt.

„Das Wichtigste war, die Medikamente regelmäßig einzunehmen. Das wurde vom Praxispersonal immer kontrolliert. Ich musste deshalb zu Visiten entweder in die Praxis kommen, manche Visiten erfolgten auch telefonisch. Zusätzlich fanden jedes Mal bei den jeweiligen Visiten Ultraschalluntersuchungen statt.“ Außerdem sei zu Beginn und zum Ende der Studie ein Kopf-MRT gemacht worden, um mögliche Veränderungen feststellen zu können. „Die MRTs waren, nach meinem Kenntnisstand, beide ohne Befund“, sagt Hahn.

Mögliche Beeinflussung

Klinische Studien werden immer wieder diskutiert. Nicht nur wegen möglicher gesundheitsschädlicher Nebenwirkungen, die auch einige der Jungmair-Patienten dazu bewogen hatten, lieber doch nicht an der Studie teilzunehmen. Eine Hauptkritik ist, dass finanzielle Interessen der Pharmaindustrie das Ergebnis der Studien beeinflussen könnten und die wissenschaftliche Objektivität damit auf der Strecke bleibt. Tatsächlich kosten klinische Studien viel Geld. Das kommt oftmals aus der Pharmaindustrie. Im Fall der Compass-Studie war der Leverkusener Pharmahersteller Bayer der Sponsor.

Ein Pharmariese finanziert eine Studie, bei der es um die Wirksamkeit von Medikamenten geht, die er selbst herstellt. Da mögen bei vielen die Alarmglocken schrillen. Diese Vorwürfe kennt auch Jungmair, will ihnen aber nicht folgen: „Leider ist es so, dass in den Medien der Pharmaindustrie Profitgier unterstellt wird“, sagt er. Doch das stimme so nicht. „Ein Sponsor wie Bayer geht mit der Finanzierung ein hohes wirtschaftliches Risiko ein, denn so eine Studie kann auch mal zu seinen Ungunsten ausgehen.“ Im Falle der Compass-Studie sei die Initiative auch nicht von Bayer, sondern von Professor Salim Yusuf ausgegangen, der in Kanada ein Institut leitet, an dem zur Vermeidung von Infarkten geforscht werde. Außerdem, so betont Jungmair, habe Bayer die Studie nicht selbst durchgeführt.

Der Mediziner betont, er sei zu keinem Zeitpunkt in irgendeiner Weise vonseiten der Pharmaindustrie kontaktiert worden. Zwar sei seine Arbeit für die Studie bezahlt worden. Allerdings sei der Aufwand erheblich gewesen, denn es musste eine große Datenmenge gesammelt und erfasst werden. Dazu kam die Betreuung der Patienten durch das Studienteam. Noch vor dem Start der Studie im Jahr 2013 wurde sie von einer Ethikkommission überprüft. Kontrolliert wurde der Ablauf unter anderem auch vom Regierungspräsidium, so der Homburger Kardiologe.

Für ihn ergeben solche Studien auch deshalb Sinn, weil sie zeigen, dass man „von der Meinungsmedizin längst zur evidenzbasierten Medizin gekommen“ sei. Das bedeutet, dass Ergebnisse klinischer Studien heute einen viel größeren Einfluss auf die Verordnung von Medikamenten oder die Therapiewahl haben als früher, als die Erfahrung der einzelnen Ärzte ausschlaggebend dafür war, um etwa bestimmte Medikamente zu kombinieren. Genau das werde heutzutage durch Studien klinisch geprüft und auf Schaden und Nutzen hin bewertet. Damit soll eine am Patienten orientierte medizinische Behandlungsentscheidung möglichst auf der Grundlage von wissenschaftlich nachgewiesener Wirksamkeit getroffen werden.

Notwendiges Vertrauen

Genau dafür aber braucht es die Teilnahme und das Vertrauen von vielen Patienten. Trotzdem er seriös durchgeführte klinische Untersuchungen für absolut sicher hält, nennt es Jungmair eine große persönliche Leistung, „dass sich Patienten dazu bereiterklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, nicht weil sie mussten, sondern weil sie wollten“. So wie Ernst P. Hahn, der dafür etwa drei Jahre regelmäßig Tabletten einnehmen musste, von denen er bis heute nicht weiß, um welche Kombination von Aspirin und Rivaroxaban es sich in seinem Fall gehandelt hat. Nach Abschluss der Studie freut er sich über den Erfolg und ist auch stolz darauf, daran beteiligt gewesen zu sein. Er würde in jedem Fall wieder so entscheiden. Gegenwärtig kann Rivaroxaban noch nicht für die Anwendungen vom Arzt verschrieben werden, für die es in der Studie getestet wurde. Dafür fehlt noch die Zulassungsgenehmigung der zuständigen Behörden. Das Verfahren läuft. Voraussichtlich Ende 2018 soll die Zulassung auf dem Tisch liegen.

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